マイタケ健康食品に臨床試験を実施

まいたけエキスの固形がん(肺がん, 胃がん, 乳がんなど)に対する作用効果を検証する臨床試験が実施される。

今回の臨床試験は、米国テキサス州ヒューストンの、テキサス州立大学ＭＤアンダーソンがんセンター（University of Texas, MD Anderson Cancer Center）で、進行性がん に対して実施される。この臨床試験で確認されるのは、まいたけ抽出物の各種抗がん剤の効能改善と、副作用の軽減作用だ。

具体的には、抗がん剤の「アザシチジン」で がんマーカーが顕在化したがん細胞に対して、免疫を制御する「レナリドマイド」と「まいたけ抽出物」投与し、骨髄細胞の分化増殖促進作用が検証される。さらに、キラーＴ細胞やナチュラルキラー細胞などの免疫細胞がマーカーを顕在化したがん細胞を攻撃するという免疫調節作用を検証することも目標とされている。

まいたけ抽出物は、ベータグルカンを主成分とした健康食品の一種で、株式会社雪国まいたけが「MDフラクション」として 製造販売している。

「MDフラクション」は10年間以上の基礎研究を経て、 2008年にニューヨークのスローン-ケタリング記念がんセンターで 元乳がん患者を対象としたＰ-I/II臨床試験も実施している。

株式会社雪国まいたけ では、今回の臨床試験に対して、自社が日米で製法特許を有する マイタケ抽出物の健康食品「MDフラクション」を提供し、治験成果から 統合医療への健康食品の拡販を期待している。

胃がん, 食道がん手術の余分な切除を省く

胃がん、食道がん の生存率を高める病院

食道がんや胃がんでは、がんが粘膜の下の方まで進行していると、多くの場合、手術の適応になる。臓器の一部あるいは全部を切除し、がんの進行度合いによってはその周辺のリンパ節も取り除く。治療ガイドラインで定められている治療法で広く普及しているものの、新たな検査方法が確立されれば、どこまで切除すべきかが客観的かつ科学的に示され、より正確な治療法が確立されることになる。

そんな胃がんや食道がんが、最初に転移しやすいのはセンチネルリンパ節という部分。現在、先進医療として、「センチネルリンパ節生検」という検査方法が行われている。

がん病巣の近くに特殊な色素やラジオアイソトープを注入して、がんが最初にリンパ節に到達するセンチネルリンパ節を同定し、転移の有無を顕微鏡で調べる。この検査は、すでに乳がんやメラノーマ（皮膚がん）に対しては、広く行われている。それを食道がんや胃がんへ応用するために、世界に先駆けて1998年から研究を進めているのが慶應義塾大学病院 一般・消化器外科だ。

慶應義塾大学病院は 先進医療の検査はもちろんのこと、小さな傷口で手術を可能とした腹腔鏡を用いた低侵襲の治療でもパイオニアである。

「胃がんや食道がんに対して、センチネルリンパ節生検を行うと、取り残しや余分な組織の切除を省くことができるなど、さまざまなメリットがあります。ただし、その検査に基づく治療で、本当に従来の手術と同じ生存率を確保できるか。その見極めの研究を行っています」と副病院長と腫瘍センター長を兼務する同科の北川雄光教授（51）は言う。

北川教授は、胸腔鏡・腹腔鏡手術のスペシャリストだ。食道がんや胃がんでも、患者にメリットがあれば胸腔鏡・腹腔鏡による手術を積極的に行っている。また、胃の良性腫瘍の胃GISTや、機能障害の一種・食道アカラシア、逆流性食道炎の手術では、全国に先駆けてヘソのひとつの穴から行う「単孔式腹腔鏡下手術」を導入。熟練した技術とチームワークで、低侵襲で確実に治療できる最先端技術を研究している。

「胃がんや食道がんに単孔式腹腔鏡を応用するには、医療機器の進歩を待たなければなりません。また、将来的には、腹腔鏡下手術と内視鏡の治療を組み合わせることで、臓器の温存がこれまで以上に可能になると思います。しかし、それにもまだ数年かかるでしょう」（北川教授）

腹腔鏡下手術でセンチリンパ節生検を行い、転移が見られなければ、内視鏡による治療で臓器を温存する。それは、これまで内視鏡の治療では、再発するのではないかと考えられた症例に対して、手術によって胃を部分切除するだけでなく、胃を残すという選択肢も広がることになる。

「今後、医療機器などがさらに発達することで、治療方法や検査方法の選択肢は増えるでしょう。しかし、手術で治るがんは再発させてはいけません。それを追求するために取り組むべきことはまだ多い」と北川教授。確実に治るがんを増やすために、今も力を注ぎ続けている。

＜ 2011年の治療実績 ＞
☆胃がん治療総数379件
☆胃がん手術件数158件
（内腹腔鏡下手術82件）
☆食道がん治療総数182件
☆食道がん手術件数50件
☆センチネルリンパ節生検64件
☆病院病床数1059床

慶應義塾大学病院
〔住所〕〒160－8582東京都新宿区信濃町35
（電）03・3353・1211

既存抗がん剤の効果を上げる 新治療法

がん治療へ既存薬を用いた「時間治療」が画期的な効果を上げ注目されている。

「時間治療」とは、がん治療に用いる抗がん剤治療薬を「深夜」に投与するだけの治療方法で、抗がん剤は従来と全く同じ。投与する時間を「深夜」へ変えるだけで、 がん患者の生存期間の延長や、関節リウマチのつらい痛みや腫れがおさまるなどの効果が上がっているのだ。

1.5倍の抗がん剤を深夜に投与してがん縮小

健康診断で肝臓にガンが見つかり、抗がん剤治療を受けていた男性も「時間治療」でがん細胞が収縮した。発見時には、ガンが大き過ぎるために手術は無理とされたが、時間治療を導入している病院に転院し、それまでの抗がん剤の1.5倍の量を深夜に投与された結果、数ヶ月後には がん細胞が収縮したのだ。

関節リウマチに対しても、長年苦しんできた70才の女性が、同じ薬を飲む時間を朝昼2回から"夜寝る前の1回に変更"しただけで痛みの症状が軽減された。

このような病状や症状の改善の背景にあるのは、細胞の中で時計のように働く『時計遺伝子』研究の進歩とされる。

「時間治療」は深夜に実施されるために医療スタッフの確保などの課題があるが、がん患者には試す価値が十分にある新治療法と言えるだろう。

末期乳がん の余命延長の新薬が承認

ドイツで進行性・転移性乳がんの新薬が承認された。

承認されたのは、エーザイにより創製・開発された抗がん剤「HALAVEN」(一般名:エリブリンメシル酸塩)。

複数の抗がん剤治療歴のある局所進行性・転移性乳がん に対して、作用効果を有していると評価された。評価は、ドイツ連邦合同委員会によってグローバル第III相臨床試験であるEMBRACE試験の結果に基づいて行われた。

「HALAVEN(ハラベン)」は、単剤のがん化学療法の抗がん剤としては、世界で初めて治験医師が選択した治療法との比較で、統計学的に有意にがん患者の全生存期間の延長を示したとされる。

進行性・転移性 乳がんの患者に対して、生存期間の延長＝余命延長に寄与するとされる抗がん剤新薬だ。

混合診療の規制緩和で抗がん剤新薬

抗がん剤新薬の混合診療が事実上開始される見込みとなった。 2013年４月からの適用を、厚生労働省が認める方針。

抗がん剤新薬(未承認薬)の混合診療 容認は、二段階で進められる。

第一段階は、保険適用外の抗がん剤の使用を医療機関が申請し、国立がん研究センターで 審査され、認定される。「先進医療」として認定されれば、抗がん剤新薬として診察,検査など一般診療部分に保険が適用される混合診療が可能となる。まだ、この段階では、抗がん剤新薬の費用は自己負担だが、「混合診療」が容認されるだけでも、多大な進歩。

第二段階では、その抗がん剤の治療効果を確認されれば、厚労省による正式な薬事承認に先駆けて、抗がん剤新薬の薬剤費も含めて保険適用の対象費用とできる。

抗がん剤は、保険承認の際に治療対象となるがんが指定されている。現行の制度では、保険適用外のがんに使うことは通常はできなかった。抗がん剤は保険が適用できるがんの種類が指定されており、他のがんに使うと治療費が全額自己負担になってしまうのが原則＝「混合診療の禁止」だったのだ。しかし、保険適用の範囲を広がることで、肺がん治療薬を卵巣がん治療に新薬として使うなど、がん治療の選択肢が"保険診療内"で広がる。

つまり "承認"と"保険適用"を切り離した制度であるが、これは、米国では、「コンペンディウム」と呼ばれている制度で実際に運営されている。

現状では、保険承認された限られた抗がん剤を使いきると、がん患者は、治療の断念か、多額の医療費を負担化の判断が強いられていた。未承認薬をがん治療に用いると、薬代だけでなく、治療費全てが自己負担になるため、或る意味で 経済格差によってがん治療にも格差が生じてしまっていたのだ。そのため、国内のがん患者団体が規制緩和を強く求め続けてきた経緯がある。

実は、厚労省が混合診療を容認する背景には、国内の製薬会社に新薬を研究/開発される意図がある。医薬品の輸入超過額が、年間１兆円を超えて貿易赤字の主因となってきたために、国内製薬会社による がん新薬の開発が国策として必要となっているからだ。保険制度が改革されることで国内での抗がん剤新薬の研究開発を促され、アジア向けに 抗がん剤新薬等の医薬品輸出を拡大したい意向が反映されている。

多くの抗がん剤は、巨大な資本力で巨額の開発費を費やす欧米の大製薬会社から開発される。しかし、治療対象となるがんが、欧米人に多い肺がんや大腸がん を標的にした新薬となりがちだった。一方、日本人、アジア人に多いのは、胃がんや卵巣がん であるため、これらのがんに対する抗がん剤新薬の応用研究が遅れているという実情があったのだ。

がん患者の意向に反して、 日本医師会には反対論・慎重論があるそうだが、不可思議な論理と言わざるを得ない。

多くのがん患者と家族にとっては、理由/背景がどうであれ、治療費が抑制できる範囲で抗がん新薬が増え、治療の選択肢が増えることは、 がん克服への可能性が高まる歓迎できる制度だ。

混合診療の早々の規制緩和が待たれる。

前立腺がん新薬、甲状腺がん新薬 へ保険承認

厚生労働省が がん治療新薬を審議し、下記の抗がん剤を新薬として保険承認を了承した。

前立腺がん新薬:
ゴナックス皮下注80mg, 120mg(デガレリクス酢酸塩：アステラス製薬)

「前立腺がん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。海外55カ国で承認済。
がん細胞の増殖を促す男性ホルモンであるテストステロンの産生を低下させ、腫瘍の増殖を抑える効能。テストステロンの産生に関わるGnRH受容体へのGnRHホルモンの結合を阻害するGnRH受容体拮抗薬である。
４週に１回投与する。

甲状腺がん新薬：
タイロゲン筋注用0.9mg(ヒトチロトロピンアルファ遺伝子組換え:佐藤製薬)

「分化型甲状腺がんで甲状腺全摘または準全摘術を施行された遠隔転移を認めない患者における残存甲状腺組織の放射線ヨウ素によるアブレーションの補助」の効能・効果を追加する新効能医薬品。

なお、今回の審議会では、社会問題化しつつあった懸案の「ポリオの不活化ワクチン」も承認を受けた。

がんの再発メカニズム解明から新治療法

部分的ではあるが、放射線治療後にがんが再発するメカニズムが解明された。

がん が放射線治療後も死なずに再び増殖してしまうのは、低酸素環境でも生存できる特定の「低酸素がん細胞」が原因であると断定された。

この特殊な がん細胞は、血管の周囲のがん細胞が放射線で死滅すると、遺伝子が活性化することで血管の方向へ移動することで死滅せずに生存する性質がある。実験では、治療前のがんには17％しか存在しなかった「低酸素がん細胞」が、 がんの再発時には60％に増えていた。実験では「低酸素がん細胞」を阻害剤で移動抑止すると がんが再発しないことが確認できた。

がん新治療法として、「低酸素がん細胞」に放射線を集中照射する治療法の研究が進行している。

がん再発メカニズムと「低酸素がん細胞」の関与は、京都大大学院の原田浩講師らの